A Anvisa concedeu uma autorização especial para a Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN) conduzir projetos de pesquisa pré-clínica com derivados da Cannabis.
As pesquisas pré-clínicas não são realizadas em humanos e serão conduzidas pelo Instituto do Cérebro da UFRN (ICe-UFRN) para avaliação da eficácia e segurança de combinações de fitocanabinóides no manejo de sinais e sintomas associados a distúrbios neurológicos e psiquiátricos .
A Autorização Especial Simplificada para Estabelecimento de Ensino e Pesquisa (AEP) foi concedida após a UFRN entrar com um recurso administrativo frente ao indeferimento de um pedido anterior de AEP relacionado aos referidos projetos de pesquisa científica, que buscam avaliar o potencial terapêutico da planta.
Apesar de sua utilização com fins medicinais há milhares de anos, ainda existe importante lacuna científica sobre as potencialidades, mecanismos de ação e efeitos do uso de Cannabis no organismo humano.
De acordo com a Anvisa, a ausência de informações científicas acuradas pode implicar em imprecisão que impede, muitas vezes, a determinação da eficácia do uso de produtos derivados da Cannabis em terapias curativas ou amenizadoras de dores.
Para a Anvisa, a geração de conhecimento científico se torna fundamental ao desenvolvimento de medicamentos, nos termos da própria Resolução da Anvisa, que prevê uma regularização temporária para os produtos derivados de Cannabis autorizados, de modo que possam ser comercializados de forma segura enquanto estão sendo concluídos os estudos clínicos.
Para conceder a autorização especial, a Anvisa alguns critérios obrigatórios a serem seguidos, dentre os quais destacam-se:
- O projeto de edificação e instalações da Instituição de Pesquisa deve ser submetido à avaliação da Anvisa previamente ao início da pesquisa;
- A Universidade deverá encaminhar à Anvisa os registros do acompanhamento individual de cada projeto em desenvolvimento por meio de relatórios semestrais e anuais;
- Deverá ser apresentado à Anvisa um relatório de conclusão ao término do projeto de pesquisa, contendo informações completas sobre a utilização e destinação da planta Cannabis sp.;
- Em caso de descarte de produto, este deve ser inativado por meio de autoclavagem e, posteriormente, descartado por empresa especializada em descarte de resíduos químicos e biológicos pelo processo de incineração;
- Definição de requisitos específicos referentes ao controle de acesso às instalações onde serão realizadas as pesquisas.
G1RN
